GMP純化水設(shè)備：GMP純化水設(shè)備系統(tǒng)要求

GMP純化水設(shè)備系統(tǒng)要求

一、GMP純化水設(shè)備系統(tǒng)的一般要求

制藥用水應(yīng)適合其使用，至少飲用水應(yīng)作為制藥用水。生產(chǎn)各種藥品所用的制藥用水應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2010年版)的相關(guān)要求。飲用水應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，純凈水和注射 用水應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2010年版)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)確保制藥用水符合設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得高于其設(shè)計(jì)能力。

純化水和注射 用水儲(chǔ)罐和管道所用材料應(yīng)耐腐蝕；儲(chǔ)罐的排氣口應(yīng)裝有疏水殺菌過(guò)濾器，不脫落纖維；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角和盲管。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)制藥用水和水源的水質(zhì)，并做好相應(yīng)記錄。

純凈水和注射 用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能避免微生物的生長(zhǎng)。例如，注射 用水可以在70℃以上的溫度下循環(huán)。

純凈水、注射管用水、儲(chǔ)罐等必要的輔助管道(如清洗消毒用管道、生產(chǎn)用臨時(shí)連接管道)應(yīng)按操作規(guī)程定期消毒，并做好相關(guān)記錄。操作程序還應(yīng)規(guī)定制藥用水微生物污染的警告限值、校正限值和應(yīng)采取的措施。

二、對(duì)純化水設(shè)備的GMP認(rèn)證要求

1.結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、易于拆裝。

2.為了便于零件的拆卸、更換和清洗，在執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)中應(yīng)盡可能采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化和系統(tǒng)化的零件。

3.設(shè)備內(nèi)外壁表層應(yīng)光滑平整，易于清理和消毒。零件應(yīng)進(jìn)行鍍鉻處理，以避免腐蝕和生銹。避免在設(shè)備外部使用油漆，以避免剝落。

4.純化水設(shè)備應(yīng)由低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不會(huì)污染水質(zhì)的材料制成。制備純凈水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并驗(yàn)證清洗效果。

5.注射 用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不會(huì)污染水質(zhì)的材料。制備注射 用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并驗(yàn)證清洗效果。

6.純凈水的儲(chǔ)存期不應(yīng)高于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐應(yīng)由不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證耐腐蝕、離子滲出的材料制成。保護(hù)性通風(fēng)口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性殺菌過(guò)濾器。罐體內(nèi)壁應(yīng)光滑，管口和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。顯示液位、溫度和壓力等參數(shù)的傳感器。應(yīng)采用不會(huì)造成死水污染的。儲(chǔ)罐應(yīng)定期清洗、消毒和滅菌，并驗(yàn)證清洗和滅菌效果。

7.制藥用水的運(yùn)輸

1)純凈水和制藥用水應(yīng)使用易于拆卸、清理和消毒的不銹鋼泵運(yùn)輸。當(dāng)純凈水和注射 用水需要通過(guò)壓縮空氣或氮?dú)廨斔蜁r(shí)，必須對(duì)壓縮空氣和氮?dú)膺M(jìn)行凈化。

2)純凈水應(yīng)通過(guò)循環(huán)管道輸送。管道設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單，避免盲管和死角。管道應(yīng)由不銹鋼管或其他經(jīng)檢驗(yàn)?zāi)透g、不漏污染離子的管道制成。閥門應(yīng)為沒(méi)有死角的衛(wèi)生閥門，并標(biāo)明純凈水的流向。

3)輸送純凈水和注射 用水的管道和泵應(yīng)定期清洗、消毒和滅菌，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用。

8.壓力容器的設(shè)計(jì)應(yīng)由持證單位和有資質(zhì)的人員承擔(dān)，并按照中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)和《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》的有關(guān)規(guī)定辦理。

天津君和順泰科技有限公司主營(yíng)產(chǎn)品有直飲水設(shè)備、電鍍廢水設(shè)備、制藥用水設(shè)備、GMP純化水設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室污水設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室用水設(shè)備、生活廢水處理設(shè)備、電子級(jí)超純水設(shè)備、天津制藥用水設(shè)備、天津GMP純化水設(shè)備等。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、實(shí)驗(yàn)室、飲料、飲用水、釀酒、電子、化工、泳池水處理等行業(yè)。公司是經(jīng)天津開(kāi)發(fā)區(qū)認(rèn)定的高新技術(shù)公司，是專門從事制藥用水、實(shí)驗(yàn)室用水、污水處理、廢氣處理研制、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的專業(yè)廠家，同時(shí)公司還承接工業(yè)自動(dòng)化設(shè)備的開(kāi)發(fā)和研制。