辦理二類醫(yī)療器械資質(zhì)需要什么材料

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1. 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表
2. 資格證明：包括營業(yè)執(zhí)照副本，并確保所申請產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求：至少包括確定技術(shù)指標或主要性能要求的依據(jù)；
4. 安全風險分析報告：按照《醫(yī)療器械風險分析》標準要求編制，包括能量、生物學(xué)、環(huán)境、使用相關(guān)和功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；
5. 適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品適用標準時，需提交采納的國家標準、行業(yè)標準的文本，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供聲明，確認所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準，并說明產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分；
6. 產(chǎn)品性能自測報告：執(zhí)行注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，需有主檢人或主檢負責人、審核人簽字。對于執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補充自定的出廠檢測項目；
7. 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)的檢測報告，由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前1年內(nèi)的檢測報告；
8. 醫(yī)療器械臨床試驗資料（如需要）；
9. 醫(yī)療器械說明書：申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》；
10. 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件：
（1）?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門簽章的、在有效期內(nèi)的質(zhì)量體系考核報告；
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；
（3）國家已實施生產(chǎn)實施細則的，需提交實施細則檢查驗收報告；
11. 申請人應(yīng)對所提交材料真實性作自我保證聲明，包括所提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾；
12. 若申請人非法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)提交2份《授權(quán)委托書》。