四川成都綿陽德陽廣漢如何申請FDA注冊認證費用價格大約多少錢
價格面議2022-01-26 16:27:23
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四川成都綿陽德陽廣漢如何申請FDA注冊認證費用價格大約多少錢
FDA注冊大約大概需要多少錢，需要什么材料，周期時間多久
一、什么是鄧白氏DUNS號碼？
DUNS(Data Universal Numbering System)由鄧白氏集團創(chuàng)建，是一個9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，對于企業(yè)而言就像是一種身份識別碼（類似個人號碼）。被廣泛應用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。為全球企業(yè)用以識別、組織及鏈接全球企業(yè)家族族系機構(gòu)的標準。為全球企業(yè)及機構(gòu)用以評估商業(yè)機遇及風險的參考。
二、為什么FDA注冊認證需要申請DUNS號？
因為鄧白氏編碼（DUNS）是美國境外企業(yè)在FDA注冊時，F(xiàn)DA官方要求必須提供的企業(yè)信息之一。有了鄧白氏編碼，F(xiàn)DA能夠知道美國境外企業(yè)的具體位置或者進行合法的身份識別。比如醫(yī)療器械類、食品類注冊、藥品類注冊、煙草類注冊，F(xiàn)DA均要求提供DUNS編碼。
根據(jù)聯(lián)邦法典21 CFR 1.232(a)(2)，從10月1號開始，所有美國國內(nèi)和海外的工廠，在登記和更新時必須提供工廠代碼（UFI）。鄧白氏碼DUNS是FDA接受的UFI號碼。
三、DUNS號是必須申請的嗎？
DUNS號是必須申請的。到2020年12月31日仍未提供DUNS編號的所有食品設施將無法續(xù)簽其注冊，并且此類注冊將從FDA數(shù)據(jù)庫中刪除。需要辦理FDA續(xù)費的企業(yè)也是需要辦理申請鄧白氏編碼才可以進行續(xù)費。
四、如何獲得DUNS號？
國內(nèi)企業(yè)申請DUNS，如可證明企業(yè)是應FDA要求申請鄧氏編碼，可聯(lián)系華夏鄧白氏，免費申請獲得。
另外需要說明的是DUNS號用于設施驗證，不能替代FDA注冊號。DUNS號獲取一般需要7-15個工作日。
五、以下產(chǎn)品出口美國均需要FDA注冊認證，費用價格大約在2500-3000左右
(1)食品接觸材料的FDA檢測，看材質(zhì)和檢測項目。.需要《樣品》和《申請表》即可
(2)激光產(chǎn)品FDA注冊，注冊認證費用是3000RMB。填寫《申請表》即可
(3)醫(yī)療器械FDA注冊，注冊認證費用是3000RMB。填寫《申請表》即可
(4)化妝品和日用品FDA檢測報告，注冊認證費用是3000RMB。填寫《申請表》即可
(5)一類醫(yī)療器械，5546美金年金+3500RMB代理費。填寫《申請表》即可
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