出口激光FDA注冊通報FDA2877表格出租,FDA2877填寫模板

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激光FDA2877表格， 什么是FDA2877表格， FDA激光產品2877表格如何填寫

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。

進口美國清關經常會涉及到FDA，有做美國站的賣家，對它一定不陌生，但大部分人對FDA的認識還停留在監(jiān)管食品藥品等入口和接觸人體皮膚的產品安全的部門。因此有很多賣家收到報關行通知，產品要申報FDA時都是一臉懵：我的產品不是入口的，也沒有接觸到人體皮膚，為什么要受FDA監(jiān)管？？？FDA的監(jiān)管權限范圍其實非常廣泛主要監(jiān)管類別有：食品、藥物、醫(yī)療器械、帶輻射產品、疫苗/血液和生物制品、動物和獸醫(yī)、化妝品、煙草產品。
以上產品在進口到美國時除了要向海關申報，還應向FDA申報。只有得到海關和FDA均同意放行，貨物才能算真正放行。

申報FDA其實就是把相關的貨物信息和注冊號碼申報給FDA就行，并不需要提供FDA證書。通常所說的FDA認證就是指FDA注冊號，FDA注冊好后會有一個注冊號，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必須在每年的10月1日至12月31日之間進行年審更新，做FDA申報時和產品信息一起提交（可以放在清關發(fā)票里），而FDA也只認這個注冊號，FDA證書通常是第三方（認證）機構為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。

※ 什么產品在強制FDA 認證管控范圍內？



FDA通用要求在美國聯邦法規(guī)21 CFR 1000-1005中包含所有LED產品而且需要向FDA申明， 但是普通LED燈等發(fā)射可見光的LED照明產品不在21 CFR 1000.3的強制FDA認證管控范圍內。 所以普通LED燈進口美國市場不需要遞交FDA產品報告和年報，也不需要執(zhí)行FDA認證性能標準。目前在FDA radiation-emitting electronic products發(fā)射輻射電子產品強制管控的產品有：Laser激光， X-ray射線，Microwave微波類產品，這些產品有具體的FDA 認證性能標準，必須遞交FDA 產品報告和年度報告。

FDA28877 form是什么？



美國FDA-2877 form是《進口電子產品符合輻射控制標準的申明》

激光產品和儀器
運用激光能量的產品有許多尺度，形狀和方式。它們的共同點是激光器，其存儲來自光源的能量，例如放電，化學反應或強光學照明，其以光的方式釋放能量。
激光代表受激輻射的光擴大。一種根本類型的激光器包含密封管，其包含一對鏡子，以及由某種方式的能量激起以發(fā)生可見光或不行見的紫外或紅外輻射的激光介質。
LED（發(fā)光二*管）與激光二*管不同，不受聯邦激光產品功用規(guī)范的束縛。
一般的可見光源，如太陽或燈泡，會宣布像波濤相同的和可見光的混合物。這些波具有不同的長度而且向各個方向移動。這些不同的“波長”發(fā)生不同類型的光，例如紫外線，紫色，藍色，綠色，赤色和紅外線。
與一般光不同，激光具有特定波長，而且該特定波長的擴大導致能夠在一個方向上發(fā)射的聚集窄光束。該光的擴大，聚集和方向性會集在一個小區(qū)域內即便在距激光器很遠的間隔也能發(fā)生非常高強度的光。
業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：
1、自我符合宣示表;
2、產品登記;
3、測試標準;
4、產品報告(Product Reports);
5、年度報告(Annual Reports);
年度報告應于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期*新，產品通關時將被海關扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產品被扣留，美海關可接受業(yè)者補寄相關資料后予以通關。
6、測試紀錄;
7、相關紀錄;
8、警示標志規(guī)定;
激光FDA如何劃分系列注冊？
激光產品的FDA注冊由美國食品和藥物(FDA)的一個部門檢查和執(zhí)行，該部門稱為”設備和放射健康中心”(CDRH)的“合規(guī)辦公室”。 美國聯邦激光產品性能標準(FLPPS)要求所有激光器，激光系統(tǒng)和激光產品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這是全世界嚴格的關于激光產品的標準。
一個企業(yè)生產多個規(guī)格的激光頭，若都出口美國。則都需要進行FDA注冊?？墒侨裘恳粋€型號都進行注冊，那無疑的一筆很大的注冊費用。那么，如何進行劃分系列申請，節(jié)約費用呢？
激光頭FDA注冊的系列劃分塬則是：
1、激光器相同，
2、電氣參數相同
3、光源要保持一致
4、激光等級一致
5、防護裝置一致
滿足以上的條件，便可把多個型號作為一個系列來進行FDA注冊
激光產品FDA認證流程
1.填寫申請單
2.提品資料
3.遞交資料
4.審核通過
5.獲得FDA編碼