醫(yī)用級吸塑盒，為什么不可用食品級吸塑盒代

吸塑盒類產(chǎn)品中，醫(yī)用無菌包裝與食品級的同屬于食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的管轄，本文將從風險管理的角度來評估兩者的不可替代性有多大。

原材料風險

材料的挑選是質(zhì)量保證的先決條件。 醫(yī)用級吸塑盒對原材料要求是醫(yī)用級。 從最初的原料顆粒到成型片的控制和要求遠高于食品級吸塑盒。

挑選醫(yī)用吸塑盒最基本的要求是符合ISO10993和ISO11607認證的環(huán)保片材，可以滿足微生物屏障保護、優(yōu)良的滅菌方法、生物相容性和相關感染（HAI）的預防。 例如，III類醫(yī)療器械的吸塑盒，基本都規(guī)定了生產(chǎn)商挑選的材料等級、生產(chǎn)商和質(zhì)量標準。 如果指定Eastman PETG6763，則不可使用再生料、再生料等

市場上的食品包裝充斥著工業(yè)材料和回收材料。 尤其是回收料，經(jīng)過紫外線殺菌后會析出大量有害物質(zhì)，對人體健康構(gòu)成威脅。 近年來，由食品包裝材料引發(fā)的食品安全問題層出不窮，如塑料包裝材料和薄膜中使用鄰苯類增塑劑的事件，以及使用RPET代替APET等。

生產(chǎn)商還須添加一種特殊的原料——工業(yè)石蠟。 工業(yè)石蠟含有致癌的多環(huán)芳烴，容易被消費者食用。 食品級吸塑盒的原材料都不批準用于食品，更不用說生產(chǎn)要求更高的醫(yī)用級吸塑盒了？

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模具和設備過程當中的風險

模具上的醫(yī)用吸塑盒采用鋁模，材料主要有ZL401、6061和7075。但從整體模具加工精度和各種性能來看，6061是更好的材料，所以模具采用6061鋁 醫(yī)療級吸塑盒。 食品吸塑盒的模具制作參差不齊，如鋁模、銅模，甚至在生產(chǎn)批量較小時使用塑料模具。 銅模實際上是內(nèi)粉外銅的結(jié)構(gòu)，潔凈度達不到醫(yī)療器械包裝的要求。

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生產(chǎn)環(huán)境中的風險

醫(yī)用級吸塑盒需要10000-100000或更高的潔凈車間。 但是，食品級吸塑盒的生產(chǎn)環(huán)境參差不齊，有的甚至連30萬級的潔凈車間都不可保證，但都有QS認證。 此外，醫(yī)用級吸塑盒在生產(chǎn)過程當中需要對不溶性顆粒和初始污染細菌進行更嚴格的控制。 特別是III類醫(yī)療器械的包裝。

然而，食品級吸塑盒的生產(chǎn)環(huán)境遠不可滿足這些要求，因為這些質(zhì)量控制需要專業(yè)的實驗室、活菌手術室和微生物限度室。 還需要經(jīng)過正規(guī)培訓的專業(yè)實驗室人員和專業(yè)的檢測設備。 這些都是目前食品級吸塑盒無法企及的。