無菌室的管理和使用

無菌室標(biāo)準(zhǔn)

無菌室是細(xì)小微生物查看的首要場合和主要的裝置。是微生物檢驗質(zhì)量保障的首要物質(zhì)力量。故此，其制定應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范-2001《潔凈車間按照設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品檢驗所生物實驗室質(zhì)量管理條例(暫行)》中第十八條的規(guī)范施行。細(xì)小微生物生物實驗室無菌室的基礎(chǔ)施工、安裝使用、竣工驗收要采用我國標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范JGJ71-1990《無菌室的基礎(chǔ)施工及施工規(guī)范》施行。對細(xì)小微生物檢驗員和運(yùn)用管理層來看，越多的工作任務(wù)是對日常生活運(yùn)用做好常規(guī)管控。無菌室的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一定要合乎GMP認(rèn)證光潔度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

無菌室的使用管理

1無菌室應(yīng)符合規(guī)定要求。

無菌室應(yīng)采光良好，避免潮濕，遠(yuǎn)離衛(wèi)生間和污染區(qū)。面積一般不高于10平方米，為5平方米;不小于。高度不高于2.4米。由1-2個緩沖區(qū)之間、作業(yè)之間(作業(yè)室和緩沖區(qū)之間的門不可直接匹配)組成，作業(yè)室和緩沖區(qū)之間應(yīng)有具有滅菌功能的樣品傳送箱。緩沖室要有洗臉臺、毛巾、無菌褲架、掛鉤、拖鞋等，不可放培養(yǎng)箱和其他雜物。無菌室內(nèi)有6面光滑平整，可經(jīng)受清洗消毒。墻壁和地面、天花板相交的地方是凹進(jìn)去的弧形，沒有縫隙，不可留下死角。不可在工作室設(shè)置下水道。

無菌工作室應(yīng)有用于空氣殺菌的單向空氣裝置，工作區(qū)潔凈度100級或同等水平的超凈工作臺，室溫控制18-26，相對濕度45%-65%。緩沖室及工作室應(yīng)設(shè)置可以達(dá)到空氣消毒效果的紫外線燈或其他適當(dāng)消毒裝置，空氣清理水平不同的相鄰房間之間的靜態(tài)壓力差應(yīng)大于5Pa，無菌室(區(qū))和室外大氣的靜態(tài)壓力差應(yīng)大于10Pa。無菌室內(nèi)照明要釘在天花板上，室內(nèi)照明要均勻分布，照度要在300lx以上。緩沖室和工作之間設(shè)置的紫外線殺菌燈(2-2.5W/M3)應(yīng)定期檢驗輻射強(qiáng)度，并在工作面達(dá)到40uw/m2。不符合要求的紫外線殺菌燈要及時更換。

2建立使用登記制度

制藥廠各微生物檢驗實驗室都應(yīng)建立使用登記制度。您可以在登記簿上設(shè)置使用日期、時間、用戶、設(shè)備狀態(tài)、溫度、濕度、潔凈度狀態(tài)(沉降菌數(shù)、浮游生物數(shù)、塵埃粒子數(shù))、維修原因、維修結(jié)果、清理作業(yè)(臺面、地板、墻壁數(shù))等項目。

3使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(SOP)并建立嚴(yán)格的管理

SOP內(nèi)容應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

(1)規(guī)定凈化系統(tǒng)需要啟動時間，并在每次實驗前啟動凈化系統(tǒng)，至少啟動1h以上，同時打開凈化臺和紫外線燈。(2)物品進(jìn)入無菌室的基本要求：進(jìn)入無菌室的物品應(yīng)先在第一緩沖室內(nèi)對外部表層用消毒劑消毒滅菌，然后吹出后勤緩沖室、傳遞窗口1h以上、無菌空氣送到無菌室。注意不要把容易產(chǎn)生纖維和灰塵的東西帶到凈化實驗室。無菌室內(nèi)固定品不得任意搬家。

(3)要求人員進(jìn)入無菌室。實驗者進(jìn)入無菌室，不戴化妝、手表、戒指等首飾。不可吃東西或嚼口香糖。洗手干凈后，要進(jìn)入第一緩沖室，換衣服，換上消毒隔離拖鞋，脫下外套，用消毒液消毒雙手，戴上無菌手套，換上無菌連接帽(不可暴露頭發(fā)、衣服等)，戴上無菌口罩。然后更換或再次戴上第二只無菌手套，進(jìn)入第二個緩沖時間時更換第二只消毒隔離拖鞋。然后，在風(fēng)室30s風(fēng)淋浴后進(jìn)入無菌室。