西安代辦醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)開(kāi)辦條件
————認(rèn)證資質(zhì)————
- 個(gè)人未認(rèn)證
- 企業(yè)未認(rèn)證
- 微信未認(rèn)證
- 手機(jī)已認(rèn)證
線上溝通
與商家溝通核實(shí)商家資質(zhì)
線下服務(wù)
核實(shí)商家身份所有交流確保留有證據(jù)
服務(wù)售后
有保障期的服務(wù)請(qǐng)與商家確定保障實(shí)效
| 類別 | 專項(xiàng)審批 | 微信號(hào) | 18710960608 |
西安代辦醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)開(kāi)辦條件
一、申請(qǐng)開(kāi)辦條件：
開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件：
?。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)）的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱.醫(yī)療器械專營(yíng)公司質(zhì)量管理人員不得少于3人，零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員不少于1人，且不得在其他企業(yè)兼職.
（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;醫(yī)療器械專營(yíng)公司要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不低于50M2，倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于50 M2.零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械的要有不低于3 M2的獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，8 M2的倉(cāng)儲(chǔ)面積.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)有展臺(tái)（展柜）.倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所距離不得超過(guò)5000米.場(chǎng)地租賃合同期限不得低于五年.
?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;
（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
?。ㄎ澹┚邆渑c經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和后期服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持.
二、申報(bào)資料
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;
2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（應(yīng)為企業(yè)，不能是個(gè)體工商戶）、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;
4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;
5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件;
6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄;
7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明;
9.其他證明材料.
2）確認(rèn)收貨前請(qǐng)仔細(xì)核驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量，避免出現(xiàn)以次充好的情況。
3）該信息由排行8用戶自行發(fā)布，其真實(shí)性及合法性由發(fā)布人負(fù)責(zé)，排行8僅引用以供用戶參考，詳情請(qǐng)閱讀排行8免責(zé)條款。查看詳情>
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