西安雁塔區(qū)醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證代辦
————認證資質(zhì)————
- 個人未認證
- 企業(yè)未認證
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- 手機已認證
該用戶其他信息
———線上溝通
與商家溝通核實商家資質(zhì)
線下服務(wù)
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西安雁塔區(qū)醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證代辦
首先，經(jīng)營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件并滿足相關(guān)要求：
?。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職；
?。ǘ┚哂信c經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；
?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
?。ㄋ模?yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
?。ㄎ澹?yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和后期服務(wù)的能力。
?。┚哂信c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
其次，經(jīng)營企業(yè)要知曉辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備哪些資料：
(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；
(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和校驗原件；
(3)企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；
(4)經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件；
(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。
?。?）對于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時，企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表。
術(shù)業(yè)有專攻！對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程和評審評估對于大部分的醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)來說屬于知識盲區(qū)，小編建議將專業(yè)的事情交給專業(yè)的人做，省時省力，搞笑便捷，委托專業(yè)代辦公司不失為一種好的選擇。
2）確認收貨前請仔細核驗產(chǎn)品質(zhì)量，避免出現(xiàn)以次充好的情況。
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